進口器械注冊

進口器械注冊

特別注意事項:

   一、進口第三類醫療器械注冊,向CFDA總局申報;

   二、香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊,參照進口醫療器械辦理;

   三、所申報醫療器械應在申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)已獲得醫療器械上市許可;

   四、如產品在申請人注冊所在地或生產地址所在國家(地區)作為非醫療器械管理的,需提供相關證明文件,包括申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明文件;

   五、應由中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理;

   六、證明性文件應在有效期內;

   七、申請人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號應與境外證明文件一致;

   八、指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,應與注冊內容一致;

   九、申報資料應使用中文;根據外文資料翻譯的文件應同時提供原文;

   十、如無特別說明,原文資料均應為原件,并由申請人簽章,中文文本由代理人簽章;

   十一、如注冊內容及產品技術要求發生變化,應向CFDA提交(變化情況說明+相關證明文件),并提出變更。

注冊申報資料清單:

   一、醫療器械注冊申請表

   二、醫療器械安全有效基本要求清單

   三、綜述資料

   四、風險管理資料

   五、研究資料

   六、生產制造信息

   七、產品技術要求

   八、產品注冊檢驗報告

   九、臨床評價資料

   十、產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

   十一、證明性文件(企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件)

   十二、符合性聲明

久順企管 技術支持:

   一、提供注冊流程及技術指導;

   二、提供注冊申請資料范本;

   三、主導編寫相關申請資料、產品技術要求等文件;

   四、指導準備相關證明性材料;

   五、審核申報資料、指導修訂,并向相應藥監局遞交;

   六、文件有償翻譯。

竞彩德国杯分析 跟计划倍投为什么会输 三肖期期中特期期准房价一力 4887香港铁算资料开奖小说 玄机图二四六天天好彩 正版精准三连肖 平特一肖怎么挣钱 宁夏新11选5开奖列表 四肖期期中准全年资料 最准确双色球选号技巧 河北11选五遗漏查询