核心法規條文摘錄

核心法規條文摘錄

國產注冊,指在中華人民共和國境內進行生產的醫療器械。

《境內醫療器械 特別涉及 核心法規條文 摘錄》

關于(產品技術要求)

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
  產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
  在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

關于(注冊檢驗)

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
  注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
  辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條 申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

關于臨床評價

(《醫療器械臨床評價技術指導原則》)

七、臨床試驗相關要求

   對于在中國境內進行臨床試驗的醫療器械,其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內,按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時,應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

   對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械,如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求,如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求,注冊申請人在注冊申報時,可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告,申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。

   對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進行臨床試驗。

   http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html

關于(產品備案+注冊)及證書有效期

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
  境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

第三十六條 醫療器械注冊證有效期為5年。

第三十七條 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

關于(提交申請資料)

(《醫療器械監督管理條例》)

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:
 ?。ㄒ唬┊a品風險分析資料;
 ?。ǘ┊a品技術要求;
 ?。ㄈ┊a品檢驗報告;
 ?。ㄋ模┡R床評價資料;
 ?。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿;
 ?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
 ?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
   醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

關于技術審評周期

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
  技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
  需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

關于注冊質量體系核查

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。

關于醫療器械生產

(《醫療器械監督管理條例》)

 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:
  ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
  ?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
  ?。ㄈ┯斜WC醫療器械質量的管理制度;
  ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
  ?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規定的要求。

關于樣品委托生產

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
  按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

關于不良事件

(《醫療器械監督管理條例》)

第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

關于醫療器械廣告

(《醫療器械監督管理條例》)

第四十五條 省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

關于(再評價+注冊證銷)

(《醫療器械監督管理條例》)

第五十一條 再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門注銷醫療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

關于監督檢查

(《醫療器械監督管理條例》)

第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

關于變更

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

  產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

關于注冊行政收費

項目分類境內進口



         第二類

首次注冊費

由省級價格、財政部門制定

21.09
變更注冊費

由省級價格、財政部門制定

4.20
延續注冊費(五年一次)

由省級價格、財政部門制定

4.08



         第三類

首次注冊費15.3630.88
變更注冊費5.045.04
延續注冊費(五年一次)4.084.08
臨床試驗申請費(高風險醫療器械)4.324.32

關于(備案憑證號+注冊證號)

備案憑證號舉例:國械備2015XXXX,(其中2015為備案年份)

注冊證號舉例:國食藥監械(進)字2014第abcXXXX號 (2014為注冊年份,a為產品類別,bc分類編碼

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