國內器械注冊

國內器械注冊

注意事項:   

   一、二類向申請人所在省、自治區、直轄市藥監局遞交注冊資料,三類向國家局藥監局遞交注冊資料;

   二、用于注冊檢驗的器械的生產應符合醫療器械質量管理體系;

   三、需提供合格的檢驗報告;

   四、是否需要臨床試驗;

   五、申請人名稱、注冊地址應與企業營業執照一致;

   六、申報資料項目應齊全,并符合注冊資料形式要求;

   七、應重視注冊體系考核;

   八、應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原食品藥品監督管理部門申請延續注冊;

   九、變更向原注冊部門提交。

注冊申報清單:   

   一、申請表

   二、證明性文件;

   三、醫療器械安全有效基本要求清單;

   四、綜述資料;

   五、研究資料;

   六、生產制造信息;

   七、臨床評價資料;

   八、產品風險分析資料;

   九、產品技術要求一式兩份;

   十、產品注冊檢驗報告;

   十一、產品說明書一式兩份;

   十二、最小銷售單元的標簽樣稿;

   十三、符合性聲明及自我保證聲明;

   十四、企業認為需要申報的其他文件資料。

醫療器械 生產許可證 申報清單:   

   一、營業執照、組織機構代碼證復印件;

   二、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

   三、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

   四、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

   五、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

   六、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

   七、主要生產設備和檢驗設備目錄;

   八、質量手冊和程序文件;

   九、工藝流程圖;

   十、經辦人授權證明;

   十一、其他證明資料。

久順企管 技術支持:   

   一、提供注冊流程及技術指導;

   二、提供注冊申請資料范本;

   三、主導編寫相關申請資料、產品技術要求等文件;

   四、指導準備相關證明性材料;

   五、審核申報資料、指導修訂,并向相應藥監局遞交;

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