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IVDD分類

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清單A

試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料:

◇ 測定以下血型用:ABO血型系統、恒河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體;

◇ 檢測、確認和量化HIV艾滋病毒感染(HIV1型和2型),T細胞白血病病毒HTLVⅠ型和Ⅱ型,乙型、丙型和丁型肝炎。

清單B

試劑和試劑產品,包括有關的校準和控制材料:

◇ 測定以下血型用:Duffy抗體和基德抗體;

◇ 測定異??辜t細胞抗體;

◇ 測定和量化先天性傳染病風疹和弓形蟲??;

◇ 診斷遺傳性疾病苯丙酮尿癥;

◇ 測定人體傳染病巨細胞病毒和衣原體;

◇ 測定組織相容性復合物試劑HLA(DR,A、B);

◇ 測定腫瘤標記PSA;

◇ 專門用于評定三(染色)體細胞21;

◇ 測量血糖的自診斷用器械。

Self Test

所有供非專業人員自行使用的試劑盒(血糖除外)

Others

◇ 未列入以上三類的診斷試劑

IVDD 98-79-EC指令的強制實施,意味著中國體外診斷醫療產品出口歐洲又多了一道技術壁壘。只有早日實施有關的法規要求,才能在競爭中爭取主動并保持領先地位。

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