美國FDA注冊

FDA注冊—510(K)

510(k)注冊定義

--審核機構:

   1)由美國醫療器械和放射健康中心(CDRH)審核510(k),具體實施由設備評估辦公室(ODE)和體外診斷和放射衛生廳(OIR);

   2)這些分支機構專門為審核醫療器械而設立;

   3)機構成員包括:生物醫學工程師、醫生、微生物專家、化學專家以及其它科學人才。

--上市前評估

   1)為在美國上市醫療器械,制造商必須經過兩個評估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如非510(k)赦免),或上市前批準(PMA);

   2)大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式獲得批準;

   3)在某些情況下,1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

誰必須向FDA注冊、列名和付費

--所有將醫療設備生產和銷售到美國市場的企業,都必須每年進行FDA注冊登記;

--進行注冊的大多數企業還需列明設備信息以及設備在企業里所被執行的活動。

510(k)文件

--向FDA遞交的上市前申請文件;

--目的:證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市的器械一樣安全有效,即等價器械(substantially equivalent);

--合法上市的器械是指在1976-5-28之前合法上市的器械(preamendment device),或從III類器械中分入II或I類的器械,或通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械,或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械;

--申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比,得出并支持等價器械的結論;

--與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”,必須提交描述性的數據,必要時提交性能數據說明器械是predicate device的等價器械;

--特別說明:

   1)510(k)的數據是顯示相似性的數據,即,新器械與predicate device的等價程度。

   2)獲得K號僅意味著企業提交了E-COPY和Hard COPY,FDA還未開始進行實質意義的資料審核,并不表明已獲得FDA批準Acceptance

FDA 等價器械

等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征:

--510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明,而是要求等價器械的證明;

--等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效,當該器械:

   1)與predicate device有相同的使用目的,具有相同的技術性能;或

   2)與predicate device有相同的使用目的,具有不同的技術性能,但并沒有增加安全性和有效性的問題,且能證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

      --所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同;

      --在收到宣布為等價器械的指令之前,器械不得上市;

      --被FDA確定為等價器械,該器械就可以在美國合法上市;

      --如FDA確定器械不是等價器械,申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件,提出重新分類請求,或遞交上市前批準申請(PMA);

      --通常在90天內,FDA將基于申請者遞交的信息,給出等價器械的結論。

誰必須遞交510(k)申請

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k),即任何人都可以申請。但他們指定了哪種行為,例如把器械引入美國市場,需要遞交510(k)申請。

   1) 把器械引入美國市場的國內廠家:

      --如成品器械廠家根據自己的規范裝配器械并在美國上市,必須遞交510(k);

      --器械組件廠家不要求遞交510(k),除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件;

      --合同廠家,此類公司根據其他規范按照合同裝配器械,無需遞交510(k);

   2) 把器械引入美國市場的規范制訂者:

      --規范制訂者:制訂成品器械規范者,但器械按照合同由其他的公司來生產;

      --因此,規范的制訂者,而不是合同廠家需要遞交510(k);

      --FDA采用與工廠審查同樣的標準審查規范制訂者;

   3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者;

      --如再包裝者或再標注行為嚴重改變標注或影響器械的其他條件,可能會要求遞交上市前通知書;

      --還必須確定是否通過修改指南,刪除或增加了警告,禁忌征候等等而顯著改變了標注,包裝操作是否能夠改變器械的條件;

      --大多數(無嚴重影響器械)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

   4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

需要遞交510(k)的情形

   1) 第一次進行商業分配(上市):

      --在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期),任何想在美國出售醫療器械者都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請;

      --如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的,要求遞交510(k)。 

   2) 對已上市器械提出不同的使用目的:

      --510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化,特別要求遞交上市前通知書;

      --使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出;

      --如使用意圖沒有全部發生變化,大多數的變化都需要遞交510(k)。

   3) 已上市器械如發生改變或改進,且此改變可能嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下:

      --申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性;

      --無論得出怎樣的結論,都需要做紀錄,此記錄應該在器械主記錄中反應,在醫療器械質量管理規范的要求下,改變控制記錄,證明評估了這個改動。

      --對現有器械進行顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動,或上市器械的指南為全新的,或與原來不同的情況下,要求遞交新的,完整的510(k)文件。

無需510(k)的情形

   1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,需要進一步加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k);

   但如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。 

   2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發,不需要 510(k)評估或檢驗器械,包括臨床評估。

   如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規的管理。 

   3. 如果分銷其他公司國內生產的器械,代理商不需要遞交510(k)。

   代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上,賣給終端用戶而不用遞交510(k)。 

   4. 通常如器械現有標簽或條件沒有顯著改變,則再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。 

   5. 如器械在1976-5-28之前合法上市,無需遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的有變化,這些器械被稱為“grandfathered”。 

   6. 如果是外國制造器械的進口商,在下列情況下無需遞交510(k): 

      --510(k)已經由外國廠家遞交,并得到上市批準,或 

      --已經由進口商代表外國廠商遞交了510(k),并得到上市批準;

      --如進口商代表外國廠商遞交了510(k),則所有從相同的國外廠商(510(k)持有人)進口相同器械的其他進口商均無需遞交此器械的510(k)文件;

   7. 某些I類或II類器械在第一次上市時可以不遞交510(k),豁免規范可在醫療器械赦免中找到。

FDA 510(k)注冊審核流程

第1天:提交510(K)申請

第7天:FDA發出確認函,或關于收費的函,或電子版復印件

第15天:FDA開始驗收評審、實質性審查,或擱置在RTA

第60天:FDA驗收評審,通過溝通并告知

   a)需要互動評審,或

   b)510(k)將被擱置,并需要更多信息

第90天:FDA發送510(K)最終醫療器械用戶收費修正決定

第100天:如此時未收到上述收費修正單,FDA會發出溝通函,包含審核存在的問題

我們的服務

1.確定器械的醫學分科及風險級別; 

2.確定器械適用的公認標準及FDA推薦的指南文件; 

3.確定等價器械; 

4.擬定技術資料清單,說明技術資料的詳細要求;

   --風險評估報告

   --軟件評估報告

   --可用性工程評估報告

   --實際等同報告等

5.分三個環節,必要時可以同步進行;

   --技術資料準備;

   --產品測試; 

   --必要時,進行臨床試驗;

6.審查檢測報告、臨床資料、編寫510(k)文件、申請鄧氏碼; 

7.指導申請人繳納510(k)評審費、提交510(k)文件; 

8.跟蹤510(k)文件評審進度; 

9.補充、修改510(k)文件; 

10.獲得FDA批準函,指導申請人繳納企業注冊費,完成企業列名與產品列名。

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