重新和變更注冊

重新和變更注冊

重新注冊申報資料基本要求

   (一)境內體外診斷試劑重新注冊申請表

      按照填表說明的要求填寫表內各項。

   (二)證明性文件

      1.原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。

      2.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件:

         (1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

         (2)在有效期內。

      3.申請人出具的有關提交資料真實性的聲明:

         (1)所提交資料的清單;

         (2)申請人承擔法律責任的承諾。

   (三)有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告,由申請人出具并簽章。

   (四)重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明,由申請人出具并簽章。

   (五)注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告:

      1.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。

      2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。

      3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告:

         (1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

         (2)與血型、組織配型相關的試劑;

         (3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。

   其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。

   (六)凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品,重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。

二、變更申請申報資料基本要求

   (一)申報資料的一般要求

      1.體外診斷試劑變更申請表。

      2.證明性文件:

         (1)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;

         (2)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;

         (3)有關提交資料真實性的聲明。

      3.申請人關于變更的情況說明。

   (二)申報資料的具體要求

      1.生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:

         (1)申報資料“一般要求”中的所有資料,其中證明文件的第2項應為變更后的;

         (2)變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。

      2.生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更,如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;

         (2)分析性能評估資料;

         (3)臨床試驗資料;

         (4)變更前、后的產品標準;

         (5)變更前、后的產品說明書

      3.檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;

         (3)臨床試驗資料;

         (4)變更前、后的產品標準;

         (5)變更前、后的產品說明書。

      4.產品儲存條件和/或有效期的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)產品穩定性研究的試驗資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。

      5.修改注冊產品標準,但不降低產品有效性的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)分析性能評估資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書。

      6.生產地址(生產場所的實質性變更)的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;

         (2)對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告;

         (3)變更后的產品說明書及包裝、標簽。

      7.對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改,但不涉及技術內容的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更前、后的產品說明書和/或產品標準;

         (2)產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。

      8.增加或變更包裝規格的,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。

      9.增加新的適用機型的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。

      10.增加臨床適應癥的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更前、后的產品標準;

         (2)變更前、后的產品說明書;

         (3)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;

         (4)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

      11.增加臨床測定用樣本類型的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更前、后的產品標準;

         (2)變更前、后的產品說明書;

         (3)采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

      12.其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求:

變更申請申報資料基本要求

   (一)申報資料的一般要求

      1.體外診斷試劑變更申請表。

      2.證明性文件:

         (1)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;

         (2)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;

         (3)有關提交資料真實性的聲明。

      3.申請人關于變更的情況說明。

   (二)申報資料的具體要求

      1.生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:

         (1)申報資料“一般要求”中的所有資料,其中證明文件的第2項應為變更后的;

         (2)變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。

      2.生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更,如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;

         (2)分析性能評估資料;

         (3)臨床試驗資料;

         (4)變更前、后的產品標準;

         (5)變更前、后的產品說明書

      3.檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;

         (3)臨床試驗資料;

         (4)變更前、后的產品標準;

         (5)變更前、后的產品說明書。

      4.產品儲存條件和/或有效期的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)產品穩定性研究的試驗資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。

      5.修改注冊產品標準,但不降低產品有效性的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)分析性能評估資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書。

      6.生產地址(生產場所的實質性變更)的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;

         (2)對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告;

         (3)變更后的產品說明書及包裝、標簽。

      7.對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改,但不涉及技術內容的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更前、后的產品說明書和/或產品標準;

         (2)產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。

      8.增加或變更包裝規格的,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。

      9.增加新的適用機型的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;

         (2)變更前、后的產品標準;

         (3)變更前、后的產品說明書;

         (4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。

      10.增加臨床適應癥的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更前、后的產品標準;

         (2)變更前、后的產品說明書;

         (3)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;

         (4)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。

      11.增加臨床測定用樣本類型的變更,除“一般要求”所述資料外,還必須提供:

         (1)變更前、后的產品標準;

         (2)變更前、后的產品說明書;

         (3)采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

      12.其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求:

   除“一般要求”所述資料外,根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

注:

   1.上述申報資料如無特殊說明的,應當由申請人簽章?!昂炚隆笔侵福荷a企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章,不得使用注冊專用章。

   2.注冊申報資料中,如部分試驗資料是由境外研究機構提供,則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。

   3.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的,應予以說明,并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

   4.變更申請時,變更前的產品標準、產品說明書提交一份,變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及),同時需提交電子文檔,電子文檔的格式應當是WORD文檔,并且可編輯、修改。

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