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臨床試驗抽查,這7項問題突出!
[2019-12-06]

近期,云南局發布了《2019年醫療器械臨床試驗監督檢查情況的通報》,共抽查2個品種3家臨床試驗機構,發現7項突出問題,現予以公示:

為加強醫療器械臨床試驗監督管理,提高全省臨床試驗管理水平,云南省藥品監督管理局組織開展醫療器械臨床試驗監督檢查,現將有關檢查情況和處理結果通報如下:

一、檢查基本情況

此次共對2個品種在3家臨床試驗機構開展的臨床試驗進行監督檢查,我省3名醫療器械臨床試驗機構專家參加檢查。從檢查情況來看,申辦者和臨床試驗機構能按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等法規和規定開展臨床試驗,但仍然存在對臨床試驗管理意識不強,機構保存資料不完整、不規范,使用外來樣本等問題。對于檢查中發現的涉及合規性的問題,檢查組已當場反饋,并要求限期整改。

二、存在的主要問題

(一)部分受試者知情同意書簽署時間晚于試驗開始時間。

(二)受試者門診原始病歷不完整,未能在醫院信息管理系統中查詢到部分受試者信息,通過電話訪談方可追溯到受試者參與試驗的信息。

(三)臨床試驗記錄表格填寫不規范。

(四)臨床試驗監查不到位。

(五)未對在臨床試驗中發生的不良事件進行跟蹤。

(六)體外診斷試劑臨床試驗部分樣本來自外院。

(七)部分臨床試驗機構開展臨床試驗資料未及時歸檔,進行統一管理。

三、處理意見和有關要求

(一)對尚未提出注冊申請,試驗樣本來自外院的申辦者進行了行政約談,通報了發現問題,并提出了要求。

(二)對發現的臨床試驗相關記錄資料不完整、不規范的問題,要求申辦者和臨床試驗機構進行補充?! ?/p>

(三)要求我省醫療器械臨床試驗機構和生產企業按照此次監督檢查發現問題,對開展的臨床試驗項目進行自查自糾,舉一反三,規范臨床試驗項目的管理。

(四)要求我省醫療器械臨床試驗機構和生產企業加強醫療器械法律法規,特別是臨床試驗相關法規的學習和培訓,強化法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。

(五)要求我省醫療器械臨床試驗機構按照《云南省藥品監督管理局云南省衛生健康委員會關于加強醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》(云藥監械[2019]1號)要求,認真開展醫療器械臨床試驗工作總結,并在每年1月31日前將總結報告抄送云南省藥品監督管理局。

來源:諾沃蘭

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